Fragmento

Para realizar un ensayo clínico con un medicamento herbario, él o los investigadores (del centro productor generalmente) deben hacer la solicitud por escrito al Grupo Asesor de Investigaciones de Plantas Medicinales de la Dirección de Ciencia y Técnica del MINSAP, con la presentación de los informes finales de las 4 investigaciones preclínicas fundamentales: farmacognósticas, farmacológicas, toxicológicas y de formas farmacéuticas, también se puede entregar un informe agrotécnico. Cuando una de estas investigaciones no se haya efectuado por aparecer publicada con anterioridad en la literatura, deberá remitirse copia de esa información. Una vez evaluados los documentos por el grupo de expertos, y decidida la fase de ensayo clínico que se debe realizar, el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos propondrá la o las instituciones donde se efectuará, lo que hará conocer a sus Consejos Científicos, además del asesoramiento al investigador principal o dirigente científico en la realización del protocolo y sus documentos anexos, según la guía que se explica a continuación. El Centro Coordinador también formará a los Comités de Revisión y Ética, que evaluarán el proyecto de protocolo una vez concluido.

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2003-07-11   |   1,207 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 3 Núm.2. Julio-Diciembre 1998 Pags. 83-88. Rev Cubana Plant Med 1998; 3(2)